????????一季度在全國(guó)開(kāi)展的醫(yī)療器械"五整治"專項(xiàng)行動(dòng)，監(jiān)管部門(mén)在全國(guó)共警告、責(zé)令整改的醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)8981家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)163家，撤銷證件206張，超過(guò)半數(shù)企業(yè)出現(xiàn)問(wèn)題，使得外界對(duì)醫(yī)療行業(yè)的安全性提出了質(zhì)疑。6月1日出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》勢(shì)必會(huì)加速這一輪大洗牌。
新條例懲罰力度大大加強(qiáng)。作為繼2000年4月出臺(tái)的器械監(jiān)管規(guī)定之后的最新完善版本，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在處罰力度和監(jiān)管流程上做出了全面的細(xì)化。譬如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并取消五年生產(chǎn)許可。在新版條例中，還增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度，并將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用4個(gè)環(huán)節(jié)都納入到監(jiān)管范圍，形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)和淘汰，提供了強(qiáng)有力的支撐。
摘自：JRJ.COM
